药品冻干是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为：药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。
 

　　冻干制剂药品的生产过程分为三个阶段：药液的配制、冻结或冷却、干燥。每个阶段在决定成品的生物、化学和物理性质方面都起着重大的作用。
 

　　冻干工艺一般包括以下步骤：
 

　　1、将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中，通常使用注射用水(WFI)；
 

　　2、将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器，以此去除药液中的细菌；
 

　　3、灌装到各个已灭菌容器中，并在无菌条件下半压密封用胶塞；
 

　　4、在无菌条件下，将已半压胶塞的容器转移至腔室内；
 

　　5、冷冻该溶液，把半压胶塞的容器置于腔室的冷冻搁板上冷冻；
 

　　6、将腔室抽真空，并将冷冻搁板升温，以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分；
 

　　7、全压胶塞密封，通常由安装在冻干机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。
 

　　与其它干燥方法相比，药品冻干具有非常突出的优点和特点：
 

　　1、药液在冻结前分装，剂量准确；
 

　　2、在低温下干燥，能使被干燥药品中的热敏物质保留下来；
 

　　3、在低压下干燥，被干燥药品不易氧化变质，同时能因缺氧而灭菌或抑制某些细菌的活力；
 

　　4、冻结时被干燥药品可形成“骨架”，干燥后能保持原形，形成多孔结构而且颜色基本不变；
 

　　5、复水性好，冻干药品可迅速吸水还原成冻干前的状态；
 

　　6、脱水*，适合长途运输和长期保存。